本报记者 张文湘 见习记者 金婉霞
近日，《证券日报》记者在一线走访时了解到，为提高产品竞争力，多家药企正寻求新剂型开发的方法。这催旺了药企对上游新型制剂技术开发商的合作需求。
8月初，3D打印药物公司南京三迭纪医药科技有限公司（下称：三迭纪）创始人、CEO成森平博士对《证券日报》记者表示，截至目前，企业已与德国默克、美国礼来、德国勃林格殷格翰、德国创新药企BioNTech等国际药企达成技术开发合作，其中，与BioNTech的合作，是中国制剂技术平台达成的首个国际合作，目前合作多以跨国药企为主。
记者注意到，2023年9月份，三迭纪宣布完成了1.5亿元Pre-C轮融资。成森平表示，未来公司计划启动IPO。
下游药企寻找新剂型开发方案
一位行业人士告诉记者，开发高端剂型、创新型剂型是药物开发及创新的重要维度之一，近年来，随着行业竞争日益加剧，药企对于新剂型开发的迫切性更强了，这又集中体现在开发口服版生物药品上。“过去生物药品主要采用注射制剂，给药不够便利，如果有口服版本，可显著改善便利性，毕竟没有谁愿意每天往自己身上‘扎针’。”该行业人士表示。
比如，在GLP-1类“减肥药”领域，诺和诺德、礼来、辉瑞等跨国药企在已有的注射剂型基础上，纷纷推进开发口服剂型；BioNTech在核酸药物领域、安进在自体免疫疾病领域等，也在注射剂型之外，开辟了口服剂型。
不过，由于生物药分子量大、结构复杂、性质不稳定，且易被人体消化酶水解，若基于传统制剂技术，它们很难实现口服。来自药企们的新需求，让那些新型制剂厂商有了新机会。其中，中国企业三迭纪格外出圈。
今年7月23日，因率先开发出mRNA疫苗而被熟知的德国创新药企BioNTech与三迭纪达成研究合作与平台技术许可协议，将共同基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。根据此次合作协议，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。公开资料显示，这是中国制剂技术平台达成的首个国际合作。
中国原创技术频被巨头药企“相中”
在技术方面，成森平表示，企业已通过自主研发，开发了熔融挤出沉积3D打印药物工艺，并形成了多个药物递送技术平台，“能够为药物创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，进而优化创新药物的递送，比如，减少药物在胃肠道的降解、并将药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位等等。”
三迭纪官网数据显示，截至2024年7月份，三迭纪在创新剂型结构设计、制药专有工艺和设备技术以及数字化开发方法等方面申请超过了236件专利，专利申请数量占全球3D打印药物领域的20%以上，是该领域专利布局最完整、申请数量最多的公司。
基于这些技术平台和专利，三迭纪频被下游大型制药厂商“相中”。除BioNTech外，三迭纪方面对记者表示，企业已与多家药企达成合作，包括默克、礼来、勃林格殷格翰等国际药企巨头，共同探索3D打印药物在临床上的丰富应用场景。公司另与数字化提供商和药用辅料公司提供商建立了合作，如西门子、巴斯夫等，拟共同推动3D打印技术在制药领域的应用。
除此外，三迭纪今年还将涉足仿制药领域，计划推出新型仿制药品牌，并实现规模化生产。“目前三迭纪拥有符合GMP标准的3D打印药物数字化生产中心，第一条连续化产线最大年产能可达7500万片到3亿片，产能规模在3D打印药物领域位居全球第一。”成森平表示，第二条产线已在设计之中。
关于下一步发展，成森平表示：“与全球药企建立广泛的商业合作，是当下公司的发展目标，未来3D打印药物技术还有广阔的发展空间，包括片剂、胶囊、植入剂、小分子、多肽等都能成为三迭纪商业化拓展的领域。公司正尝试通过制药业务板块与技术平台板块并行的全新商业模式，积极拓展对外合作。”
（编辑 才山丹）
来源：证券日报
