本报记者 田鹏
6月份，中国证监会印发的《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》强调，进一步完善科技型企业精准识别机制。支持优质未盈利科技型企业在科创板上市。
事实上，五年多来，科创板设置了多元包容的发行上市条件，满足不同类型、不同发展阶段的科创企业融资需求。特别是“市值+研发”的第五套上市标准，充分包容了创新生物医药领域投入大、周期长的内在特征，进一步增强了资本市场对于科技创新企业的适配性。
数据显示，截至目前，已有20家生物医药企业通过第五套上市标准登陆科创板。在资本市场的助力下，相关公司从“0”起步，坚持创新驱动，突破产品获批、产品商业化再到扭亏为盈的层层挑战，发展前景正在逐步兑现。
研发创新加速产品上市
8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
至此，以科创板第五套上市标准登陆资本市场的20家公司中，已有17家实现自研产品获批，其余公司核心产品亦已进入NDA或Pre-NDA阶段。
值得注意的是，2024年上半年，我国共批准了19款国产1类创新药，其中就有两款来自上述20家公司。
具体来看，6月20日，迪哲医药自主研发的戈利昔替尼胶囊正式获批。该产品是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，有望打破外周T细胞淋巴瘤“全球十年无创新药”困局。
另外一款是百奥泰的1类新药贝塔宁®。百奥泰于6月28日宣布，公司自主研发的枸橼酸倍维巴肽注射液获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
重磅单品放量促进业绩兑现
数据显示，2024年上半年，以科创板第五套上市标准登陆资本市场的20家公司合计实现营业收入64.35亿元，同比增长54.25%。其中，艾力斯、神州细胞等多家代表性企业已成功推出年销售额超10亿元的重磅单品。
例如，艾力斯的核心产品艾弗沙是上半年国内创新药市场的一颗耀眼“明星”。据悉，2024年上半年，艾弗沙在2023年的高基数之上丝毫没有停滞的迹象，半年销售金额即突破15亿元，充分展现了其在肺癌领域的大单品潜力。
再比如，神州细胞在上半年也取得了不俗成绩，更是首次实现了半年度业绩扭亏为盈。中报显示，2024年上半年，公司实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%；归母净利润1.26亿元，扭亏为盈。对此，神州细胞表示，公司的高速增长，亦是由重磅创新产品——重组凝血八因子产品安佳因推动。
另外，上半年，君实生物的特瑞普利单抗的市场表现也十分亮眼，其国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。随着海外市场和新适应症的拓展，特瑞普利单抗正在逐渐实现商业化价值，进一步打开潜在市场空间。与此同时，君实生物也持续加强费用管控，进一步探索提高生产成本优势，提高商业化团队执行效率，有力促进了公司利润端的好转改善，与上年同期相比亏损明显减少。
创新药领域一直流传着“三十定律”的说法，即一款创新药研发平均需要耗时10年，耗资至少10亿美元，成功率不足10%。创新型生物医药企业在发展初期普遍研发投入大、业绩兑现周期长。透过2024年中报可以发现，以科创板第五套上市标准登陆资本市场的公司的研发成果正在加速兑现，临床优势正在逐步转化为产业优势，更有多款重磅创新产品涌现，整体经营业绩已经呈现出持续向好局面，这为我国生物医药产业高质量发展注入了全新动能。
（编辑 王江浩）
来源：证券日报
